Um grupo de consultores do orgão americano FDA (Food and Drug Administration) aprovou por 10 votos contra 3, um novo agente antiarrítimo chamado de dronedarona (laboratório Sanofi-Aventis) para o tratamento de pacientes com uma arritmia cardíaca conhecida como  fibrilação atrial.

A dronedarona exibiu tanto propriedades de controle do ritmo (manutenção do ritmo sinusal normal do coração) como da frequência cardíaca (desacelerando o batimento cardíaco) , num estudo chamado de ATHENA, o qual avaliou mais de 4.500 pacientes de risco "moderado a alto" com fibrilação atrial.  Os achados do estudo foram relatados nas Sessões Científicas da American Heart Association de 2008.

Em palestras prévias no ano de 2008, o ensaio havia mostrado uma queda de 24% no desfecho primário do estudo (internação ou morte por razões cardiovasculares) e uma diminuição de 34% no risco de acidente vascular encefálico (derrame cerebral) no grupo em uso de dronedarona em comparação ao placebo (pacientes que receberam comprimidos sem efeito terapêutico) durante o período de acompanhamento médio de 21 meses.

Se os benefícios do medicamento comparado ao placebo observados no estudo ATHENA sejam confirmados em outros estudos, alguns pacientes com fibrilação atrial que talvez não respondam ou tolerem a amiodarona poderiam tornar-se candidatos à dronedarona. Observadores do ATHENA concordam que a dronedarona mostrou até o momento um bom perfil de segurança, com taxas de efeitos colaterais clinicamente importantes semelhantes aos observados com o placebo.

Isso contrasta a dronedarona com seu derivado químico amiodarona, a qual é notória por seu potencial de toxicidade de órgão-alvo, causando disfunção da tireóide, depósito na córnea dos olhos, infiltração dos pulmões, entre vários outros. Mas os observadores também notam que a capacidade da dronedarona para impedir a fibrilação atrial não parece tão forte quanto a da amiodarona.

Além disso, muitos têm restrições sobre o uso do medicamento em pacientes com insuficiência cardíaca; as duas condições frequentemente coexistem. Um estudo anterior chamado de ANDROMEDA foi finalizado precocemente após um aparente aumento da mortalidade coma dronedarona entre os pacientes de "alto risco" do ensaio com insuficiência cardíaca sistólica (diminuição da capacidade de contração do coração). O ensaio ATHENA excluiu os pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Fonte: FDA(2009).

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